一、政策動向

國務院公開印發《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》:支持先進生物醫藥技術創新應用

近日,國務院公開印發《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》(以下簡稱《規劃》)。

《規劃》要求高質量、高標準、高水平推進河套深港科技創新合作區深圳園區建設,積極主動與香港園區協同發展、優勢互補,打造粵港澳大灣區國際科技創新中心重要極點,努力成為粵港澳大灣區高質量發展的重要引擎。

《規劃》支持先進生物醫藥技術創新應用。推動生物技術與信息技術、材料技術交叉融合,加快醫學影像、精準醫療、細胞治療、新型生物醫用材料等交叉學科領域技術創新,重點圍繞藥物及疫苗、基因檢測及診療、高端醫療器械、人工智能在生物科技中的應用等領域開展合作,重點發展新一代基因測序儀、醫療機器人等高性能醫療器械。大力發展創新藥物,搭建生物醫藥公共研發服務平臺,支持全球頂尖醫藥研發生產外包服務企業提供一體化醫藥研發服務。充分發揮國傢藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心和粵港澳大灣區國際臨床試驗中心作用,加快推動藥品和醫療器械審評、檢查、臨床試驗等規則與國際接軌。依法依規在深圳園區海關監管區域探索建立適合細胞治療、基因治療等新型生物藥械研究發展的新型管理模式,試點放寬外資生物醫藥企業準入限制。

15省(區、市)聯盟藥品集采擬中選結果公示

8月30日,上海陽光醫藥采購網發佈公告,15省(區、市)聯盟藥品集采擬中選結果公示。公示及受理時間為2023年8月30日至2023年9月1日。此次集采由上海牽頭,參與聯盟的省份有北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、湖北、湖南、重慶、四川、雲南、西藏、甘肅。這是國傢藥品集采的接續,由長三角聯盟到15省聯盟的擴展和延伸,7月31日在上海開標,共有49個國采品種納入此次接續,采用綜合評價的方式,得分最高獲得擬中選資格。各品種各地采購周期自中選結果執行之日起至2025年12月31日。

二、藥械審批

●迪哲醫藥JAK1抑制劑“戈利昔替尼”擬納入優先審評

8月29日,中國國傢藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,迪哲醫藥的戈利昔替尼膠囊擬納入優先審評,擬定適應癥為:既往至少接受過一次標準治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。公開資料顯示,戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1抑制劑,正在中國、美國、韓國和澳大利亞等地開展關鍵性臨床試驗,並已獲得美國FDA授予治療r/r PTCL的快速通道資格。

百濟神州抗PD-1單抗新適應癥上市申請獲受理

8月30日,中國國傢藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,百濟神州遞交瞭抗PD-1單抗替雷利珠單抗註射液的新適應癥上市申請,並獲得受理。

公開資料顯示,這是該產品在中國遞交的第13項適應癥上市許可申請,此前該藥已在中國獲批11項適應癥,另有一項適應癥的上市申請正在審評中。

三、資本市場

●諾誠健華上半年收入同比增長53.50%

8月29日,諾誠健華(香港聯交所代碼:09969;上交所代碼:688428)發佈截至2023年6月30日的2023年中期業績報告和公司進展:2023上半年收入達到3.78億元,相比去年同期的2.46億上漲53.50%,主要是奧佈替尼(產品名:宜諾凱®)銷售收入增長所致。奧佈替尼收入3.21億元,較上年同期的2.17億上漲47.81%,主要是奧佈替尼納入醫保後持續增長。

與此同時,諾誠健華也披露瞭其研發費用,2023年上半年研發費用為3.58億元,較去年同期的2.74億增長30.93%,研發費用的增加主要是持續推進更多臨床試驗,尤其是國際多中心臨床試驗;公告顯示諾誠健華現金流充裕,截至2023年6月30日為87.40億元,相比去年同期,該部分資金為65.50億元,增長主要來自於2022年科創板上市募資。

●瑞龍諾賦宣佈完成近2億元Pre-B+輪融資

8月30日消息,瑞龍諾賦(Ronovo Surgical)宣佈完成近2億人民幣Pre-B+輪融資,由紐爾利資本領投,新進投資方翼樸資本跟投,公司所有老股東禮來亞洲基金、維梧資本、經緯創投、GGV紀源資本、LRI江遠投資共同參與瞭本輪融資。浩悅資本擔任本輪融資獨傢財務顧問。據悉,本次融資所得將用於瑞龍諾賦產品註冊臨床和研發,加速模塊化手術機器人落地及品牌推廣。

公開資料顯示,瑞龍諾賦成立於2019年,是中國腔鏡手術機器人領域創新公司,致力為中國外科醫生設計、開發匹配中國實際臨床需求的創新型手術機器人。該公司聚集瞭一支在手術機器人設計、研發、制造和商業化方面經驗豐富的團隊,核心團隊曾任職全球知名醫療器械或機器人公司。

四、行業大事

首輪目標10款重磅藥品,美國醫保談判“時間表”出爐

8月29日,美國時間星期二上午,美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈公告,根據通脹削減法案(IRA)將對首批10款藥品進行醫保價格談判,並將之稱為“歷史性”的時刻。

這10款藥物分別是阿哌沙班(抗凝血藥物)、恩格列凈(糖尿病、心衰)、利伐沙班(抗凝血藥物)、西格列汀(糖尿病)、達格列凈(糖尿病、心衰、慢性腎病)、Entresto(心衰)、依那西普(RA、銀屑病、銀屑病關節炎)、伊佈替尼(血液瘤)、烏司奴單抗(銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎)、諾和諾德多款胰島素(糖尿病)。

談判將於2023年和2024年進行,談判價格將於2026年開始生效。

美國境內醫藥反壟斷案最大一筆罰款誕生

美國司法部近日宣佈,制藥公司Teva Pharmaceuticals(簡稱“Teva” )和Glenmark Pharmaceuticals(簡稱“Glenmark”)已經與美國司法部達成和解協議,同意支付總計2.55億美元的罰款,以解決司法部針對兩傢公司操縱用於治療膽固醇相關疾病的pravastatin(普伐他汀)類仿制藥定價的指控。

Teva和Glenmark還同意剝離其pravastatin(普伐他汀)類仿制藥。Teva是一傢跨國制藥公司,總部位於以色列佩塔提克瓦,專精於仿制藥、專利藥和醫藥原料的生產與銷售,目前是世界上最大的仿制藥廠。Glenmark成立於1977年,是一傢印度跨國制藥公司,總部位於印度孟買。

根據和解協議,Glenmark將支付3000萬美元的罰款,而Teva將支付2.25億美元的罰款,該金額是迄今為止美國境內反壟斷案件中最大的一筆罰款。

據悉,自2020年起,美國司法部反壟斷部門已經就仿制藥價格操縱問題起訴瞭包括上述兩傢公司在內的七傢制藥公司。截至目前,七傢公司均與司法部達成和解,支付的罰款總額達6.81億美元。

中國醫療耗材美股上市第一股“美華國際”被騙1000萬美元

近日,中國醫療耗材美股上市第一股“美華國際”被騙1000萬美元的消息沖上熱搜。據悉,事件起因是美華國際在納斯達克上市時,曾通過國內一傢證券公司與香港Tai He投資公司簽署過一份投資協議。彼時,美華國際向其支付瞭總計1000萬美元(折合人民幣約7289萬元)相關費用,以換取Tai He在IPO中對其進行至少3500萬美元(折合人民幣約2.55億元)的投資。然而,經查證後,美華國際發現Tai He並沒有在IPO時為其進行投資。這意味著公司此前支付的1000萬美元完全是被騙走瞭。現在公司正在追回款項。不過,由於公司未能在首次公開募股時披露這一協議,現在公司還面臨著來自投資者的訴訟風險。

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